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科維思通過ISO13485認證!

宣布时间:2016-09-05 浏览量:5149
        質量體系的保證已成爲醫療器械産品上市前控制和上市後監管的主要手段。ISO 13485 国际标准,即《医疗器械 质量治理体系用于规矩的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是應用于醫療器械行業,在法規環境下運行的獨立標准。自1996年首次發布以來,該標准得到了全球廣泛的認可和應用。
        ISO 13485:2016醫療器械質量治理體系貫穿了産品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、産品注冊、生産、儲存、安裝或服務、使用、上市後監督反饋、廢棄處置等醫療器械全生命周期的每一個環節。切合13485醫療器械質量治理體系標准的組織具有持續滿足顧客和法規要求及自身組織要求的能力。

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